ISO13485，全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，通常被称作“医疗器械质量管理体系”。医疗器械不同于一般商品，在大多数国家和地区，医疗器械都会受到当地法律、法规的监督管理，仅按ISO9000规范的使用规定来标准是远远不够的，因此ISO机构颁布了ISO13485标准，对医疗机械生产制造企业的品质体系管理明确提出了专用型规定，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。现在实行的版本号是2017年11月才实行的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485医疗器械质量管理体系认证涉及的相关产品分为7个技术领域
ISO13485的结构分为八个部分, 前三个部分是介绍性的, 后五个部分包含质量管理体系的强制要求。第4条针对质量管理体系的两个非常具体的方面进行了规范：一般要求和文件要求。一般要求: 在评估 ISO 标准时，有一些体系的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。管理层必须确保他们的管理重心不会影响最终用户的需求，并且在制造过程中遵守所有法律。管理层有绝对责任支持质量政策，确认其与国家/地区的法律保持一致，并向员工传达使命。最高管理层有责任确保质量管理体系符合ISO13485并遵守当地法规。作为 ISO13485 的一项要求，最高管理层必须确保有足够的资源来执行工作。资源可以指人员、基础设施、消耗品、设备、继任计划和风险规避。组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足ISO13485第7条的要求。既然产品已经制造出来并已发布，那么就有责任确保产品在用户手中可以正常工作。如何做到这一点的呢？很简单：寻求反馈。
3、通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。4、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。7、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；8、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；9、帮助组织提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。若想进一步了解ISO13485医疗器械质量管理体系认证相关事宜，可与认证工作人员联系。
